O ponto central dessas ações está inserido entre as diretrizes da política nacional de medicamentos, aprovada em outubro de 1998 portaria GM nº 3.916/98, instrumento que passou a nortear todas as ações do ministério da saúde, na área de medicamentos para o setor público. Assim, em 10 de fevereiro de 1999, com a lei 9.787, estabeleceu-se as bases legais para os medicamentos genéricos e atribuições de poderes à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para regulamentação das condições de registro e controle de qualidade. Até então, não existiam genéricos no país, somente medicamentos de marca e similares, utilizando a denominação genérica.